Studie/Referens |
---|
STEP-1 : Wilding JP, et al. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. NEJM 2021;384(11):989–1002. |
STEP-2 : Davies M, et al. Semaglutide 2·4 mg once a week in adults with overweight or obesity, and type 2 diabetes (STEP 2): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet 2021;397 (10278):971–984. |
STEP-3 : Wadden TA, et al. Effect of Subcutaneous Semaglutide vs Placebo as an Adjunct to Intensive Behavioral Therapy on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity. JAMA 2021;325(14):1403. |
STEP-4 : Rubino D, et al. Effect of Continued Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Placebo on Weight Loss Maintenance in Adults With Overweight or Obesity. JAMA 2021;325(14):1414. |
STEP-5 : NCT03693430 |
STEP-6 : Kadowaki T, et al. Semaglutide once a week in adults with overweight or obesity, with or without type 2 diabetes in an east Asian population (STEP 6): a randomised, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, phase 3a trial. Lancet Diab Endo 2022;10(3):193–206. |
STEP-7 : NCT04251156 |
STEP-8 : Rubino DM, et al. Effect of Weekly Subcutaneous Semaglutide vs Daily Liraglutide on Body Weight in Adults With Overweight or Obesity Without Diabetes. JAMA 2022;327(2):138. |
SELECT : NCT03574597 |
Studie | Patienter, kriterier | Längd | Viktnedgång | Viktdiff S2·4–P |
---|---|---|---|---|
STEP-1 | 1961 obes BMI>30/27§ | 68v | S2·4 14,9%; P 2,4% | 12,7 kg |
STEP-2 | 1210 obes & DM2 BMI>27 | 68v | S2·4 9,6%; S1·0 7,0%; P 3,4% | 6,2 kg |
STEP-3 | 611 obes BMI>30/27§ | 68v | S2·4 16,0%; P 5,7% | 10,6 kg |
STEP-4 | 902 obes BMI>30/27§ | 20 + 48v¶ | S2·4 -7,9%; P +6,9% (v20–68) | 13,2 kg |
STEP-5 | 304 obes BMI>30/27§ | 2 år | S2·4/P ej publ | |
STEP-6 | 401 obes/DM2 BMI>35/27§ | 68v | S2·4 13,2%; S1·7 9,6%; P 2,1% | ? |
STEP-7 | ~375 obes/DM2 BMI>30/27§ | 44v | S2·4/P ej publ | |
STEP-8 | 338 obes BMI>30/27§ | 68v | S2·4 15,8%; L3·0 6,4%; P 1,9% | 13,8 kg |
SELECT | ~17 500 CVD BMI>27 | 2½–5 år | S2·4/P ej publ |
Studier i STEP-programmet, samtliga designade av Novo Nordisk och gällande injicerat semaglutid mot placebo (i STEP-8 även liraglutid). Deltagarna fick också livsstilsrådgivning, vanligen om kost och motion var 4:e vecka under studierna (i STEP-3 mer intensivt). SELECT-studiens utfallsmått är hjärt-kärldödlighet.
§ BMI>30 eller BMI>27 med minst en viktrelaterad komplikation.
¶ Data från STEP-4 avser förändring efter 20 veckors behandling med 2,4 mg semaglutid och sedan antingen fortsatt sådan behandling eller övergång till placebo.
S2·4 semaglutid 2,4 mg per vecka, L3·0 liraglutid 3,0 mg per dag, DM2 diabetes typ 2, CVD kardiovaskulär sjukdom.
Studie | Platser§ | Fullföljande¶ | Andel kvinnor | Andel vita | BMI medel |
---|---|---|---|---|---|
STEP-1 | Asien, EU, NA, SA | 94%/81% | 74% | 75% | 37,9 |
STEP-2 | Asien, EU, NA, SA, ME, SAfr | 96%/87% | 51% | 62% | 35,7 |
STEP-3 | USA | 93%/83% | 81% | 76% | 38,0 |
STEP-4 | USA, EU, SAfr, | 98%/92% | 79% | 84% | 38,4 |
STEP-5 | NA, EU | ||||
STEP-6 | Sydkorea, Japan | 99%/94% | 37% | 0% | 31,7 |
STEP-7 | Kina, Korea, Brasilien | ||||
STEP-8 | USA | 94%/80% | 78% | 74% | 37,5 |
SELECT | Asien, EU, NA, SA, NAfr, Aust |
§ NA Nordamerika, SA Sydamerika, ME Mellanöstern, SAfr Sydafrika, NAfr norra Afrika.
¶ Fullföljande avser att slutföra studien/slutföra behandling.
BMI i genomsnitt vid randomisering.
Studie | Biverkningsprofil SAE§ | Signaler? |
---|---|---|
STEP-1 | SAE S2·4 9,8%; P 6,4% | gallsten |
STEP-2 | SAE S2·4 9,9%; S1·0 7,7%; P 9,2% | retinopati |
STEP-3 | SAE S2·4 9,1%; P 2,9% | gallsten |
STEP-4 | SAE S2·4 7,7%; P 5,6% | neoplasi |
STEP-5 | ||
STEP-6 | SAE S2·4 5,0%; S1·7 7,0%; P 7,0% | retinopati |
STEP-7 | ||
STEP-8 | SAE S2·4 7,9%; L3·0 11,0%; P 7,1% | neoplasi |
SELECT |
§ SAE serious adverse events.